28. Oktober 2021 - Die internationale Anwaltssozietät Clifford Chance hat den Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bei der Erarbeitung des "BVMed-Compliance-Standards" für die Medizintechnologiebranche beraten. Der neue Standard beschreibt die wesentlichen Elemente einer geeigneten Compliance-Organisation und gibt Unternehmen dazu praktikable Vorschläge und Hinweise an die Hand.

Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert, und er ist der größte Verband der Branche in Europa.

Die organisatorischen Rahmenbedingungen zur Verhinderung von Compliance-Verstößen in Unternehmen haben in den vergangenen Jahren an Bedeutung gewonnen. Nach der Rechtsprechung gehört es zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung, angemessene Maßnahmen zur Kontrolle von Compliance-Risiken zu ergreifen. An diesem Punkt setzt der "BVMed-Compliance-Standard" an. Er enthält praktische Hinweise und Checklisten für den Aufbau einer Compliance-Organisation sowie Praxistipps zur Selbstüberprüfung durch ein internes Compliance-System-Audit. Der Compliance-Standard orientiert sich an den einschlägigen gesetzlichen Vorgaben zu den Sorgfaltspflichten der Unternehmensleitung (§ 43 GmbHG, § 93 AktG, § 130 OWiG), deren Auslegung durch die Rechtsprechung sowie an nationalen und internationalen Standards und Benchmarks.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll: "Dieser praktische Leitfaden ist der erste Compliance-Standard eines europäischen Medizinprodukteverbands. Neben dem geltenden Recht und dem Kodex Medizinprodukte ist er die wesentliche dritte Säule, auf deren Grundlage ein Medizinprodukte-Unternehmen die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen rechtssicher ausgestalten kann." Den Kodex Medizinprodukte, bei dessen Erstellung Clifford Chance ebenfalls unterstützte, gibt es bereits seit Ende der neunziger Jahre. Er fasst die verhaltensbezogenen Rechtsvorschriften zusammen, die bei der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen, Ärzten und den Herstellern von Medizinprodukten beachtet werden sollten. Ergänzend enthält der "BVMed-Compliance-Standard" nun die organisationsbezogenen Aspekte.

Dr. Peter Dieners, Healthcare/Compliance-Partner bei Clifford Chance und Regional Managing Partner der Sozietät in Deutschland: "Der neue 'BVMed-Compliance-Standard' ist ein gutes Beispiel, wie ein Industrieverband seinen Mitgliedsunternehmen helfen kann, ihre Governance im Compliance-Bereich zu verbessern. Hierdurch können diese zugleich den gestiegenen Governance-Anforderungen im Lichte von ESG gerecht werden."

Das beratende Clifford Chance-Team umfasste Partner Dr. Peter Dieners und Of Counsel Ulrich Lembeck (beide Healthcare/Compliance, Düsseldorf).

Auf dem 16. BVMed-Symposium "Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten", das am Freitag, den 29. Oktober 2021, in Bonn stattfindet, wird Dr. Peter Dieners den "BVMed-Compliance-Standard" der Branche vorstellen. Das Dokument kann auf der Website des BVMed heruntergeladen werden: www.bvmed.de/compliance-standard.