Um die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel zu begrenzen, erhalten Krankenkassen nach § 130a Abs. 1 SGB V für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag auf den Abgabepreis, der letztlich zulasten der pharmazeutischen Unternehmen geht. Im Zeitraum vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 belief sich dieser Abschlag auf 16 % des Abgabepreises.

Die Klägerin hatte eine Befreiung vom Herstellerabschlag beim zuständigen Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) beantragt. Eine Befreiung setzt nach Ansicht des BAFA voraus, dass ein vom Herstellerabschlag betroffenes Unternehmen unzumutbaren finanziellen Schwierigkeiten ausgesetzt ist. Zudem muss das Unternehmen nachweisen, dass ein unmittelbarer kausaler Zusammenhang zwischen dem Herstellerabschlag und seinen finanziellen Schwierigkeiten besteht. Schließlich scheidet eine Befreiung auch dann aus, wenn das betroffene pharmazeutische Unternehmen nicht alle ihm zwecks finanzieller Entlastung zur Verfügung stehenden zumutbaren Maßnahmen eingeleitet hat. Vor allem die letztgenannte Voraussetzung, der sog. Vorrang unternehmensinterner Maßnahmen, war zwischen dem BAFA und der Klägerin streitig. Denn das BAFA hatte eine Befreiung der Klägerin, einer Ein-Mann-GmbH, dessen Alleingesellschafter zudem Geschäftsführer und einziger Mitarbeiter ist, abgelehnt, weil diese nicht nur die Herabsetzung des Gehalts ihres Gesellschaftergeschäftsführers unterlassen, sondern umgekehrt das Gehalt sogar noch weiter erhöht hatte.

Schon das Sozialgericht Wiesbaden und das Hessische Landessozialgericht hatten in den beiden Vorinstanzen zugunsten des BAFA entschieden und die Klage abgewiesen. Mit dem Urteil des Bundessozialgerichts vom 25. Oktober 2018 (Az.: B 3 KR 10/16R) ist nunmehr auch die Revision der Klägerin zurückgewiesen worden. Das Bundessozialgericht ist dabei der Argumentation von GvW Graf von Westphalen gefolgt und hat seine Entscheidung im Kern auf einen Verstoß gegen den Vorrang unternehmensinterner Maßnahmen gestützt.

Mit der Entscheidung des Bundessozialgerichts ist das Verfahren rechtskräftig abgeschlossen. Das Urteil bestätigt die langjährige Praxis des BAFA bei der Befreiung vom Herstellerabschlag für erstattungsfähige Arzneimittel und schafft somit Rechtssicherheit bei der Bearbeitung künftiger Befreiungsanträge. Das Verfahren vor dem Bundessozialgericht ist von den Rechtsanwälten Prof. Dr. Christian Winterhoff und Dr. Michael Kleiber (beide Öffentliches Wirtschaftsrecht und Verfassungsrecht am Hamburger Standort) geführt worden.